Para câncer de próstata o FDA aprova a darolutamida

04/08/2019

A FDA aprovou darolutamida (Nubeqa®), um inibidor do receptor de andrógeno (RAi), para tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático. A aprovação se baseou no estudo de fase III ARAMIS, com 1.509 pacientes randomizados (2: 1) para receber 600 mg de darolutamida mais terapia de deprivação androgênica (ADT) ou placebo mais ADT.

O braço darolutamida demonstrou melhora significativa no endpoint primário de sobrevida livre de mestatase (SLM), com uma mediana de 40,4 meses versus 18,4 para placebo mais ADT (HR=0,41, IC 95% 0,34 - 0,50, p<0.0001). Os endpoints secundários, sobrevida global (SG) e tempo para progressão da dor, não estavam maduros ao final da análise de SLM.

A taxa de descontinuação por evento adverso (EA) foi a mesma para ambos os braços, 9%. Os EAs mais frequentes que exigiram descontinuação incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%). As reações adversas que ocorreram com maior frequência no braço darolutamida (≥2 % em relação ao placebo) foram fadiga (16% vs 11%), dor nos membros (6 % vs 3%) e rash (3% vs 1%).

Os EAs mais frequentes que necessitaram de redução da dose em pacientes tratados com darolutamida incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%).